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              凈化工程

              藥廠潔凈室空調凈化(新版GMP)

              發布日期:2018-12-31 / 點擊次數:

              一、潔凈室的基礎知識

              (一)什么叫潔凈室

              (二)潔凈室的四大技術要素

              (三)潔凈室的分類

              (四)潔凈室潔凈度等級標準

              (五)潔凈室的占有狀態

              (六)潔凈室的污染源及其控制

              二、關于GMP

              (一)GMP的發展史

              (二)新版GMP的特點

              (三)新版GMP和1998年版GMP的不同之處

              三、藥廠潔凈室的空調凈化設計

              (一)設計前的準備工作

              (二)藥品生產用潔凈室的平面布局

              (三)空調凈化系統和排風系統

              (四)空調凈化系統的三大平衡計算

              (五)空調凈化系統空氣處理方案的優化

              (六)空調凈化系統的總冷量、總熱量、總加濕量的計算

              (七)空調和凈化設備的選擇

              (八)施工圖的繪制

              四、藥廠潔凈室的確認和驗證

              (一)藥品生產企業的確認和驗證

              (二)藥廠潔凈室的確認可分為:

              (三)對藥廠潔凈室進行正常動態的監控

              (四)對藥品生產工藝進行驗證

              (五)潔凈室的靜態檢測項目

              五、附錄

              附錄1 “無菌藥品”中強調的主要內容

              附錄2 “原料藥”中強調的主要內容

              附錄3 “生物制品”中強調的主要內容

              附錄4 “血液制品”中強調的主要內容

              附錄5 “中藥制劑”中強調的主要內容

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