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              凈化工程

              什么是GMP

              發布日期:2018-12-31 / 點擊次數:

              GMP簡介
              我國2011年3月1日正式頒布和執行新一代的GMP《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》,其目的是確保藥品質量安全,促進我國醫藥經濟結構調整和產業升級,進一步增強我國醫藥產業在國際市場的競爭能力,都有著重大的意義。
              按新頒布執行的新一代GMP就是為了向人民群眾提供合格的保證質量的藥品,保護人民的吃藥安全和身體健康。為此目的,藥廠潔凈室的設計就應嚴格按規范執行,為藥品生產提供一個滿足藥品生產工藝要求,保證藥品生產質量的受控環境。就是根據藥品生產工藝的要求提供一個潔凈(空氣中懸浮粒子濃度和浮游菌、沉降菌達標)的環境,同時確保室內的溫度、相對濕度、壓力、照度和噪聲都能滿足藥品生產工藝的要求,較大限度地減少和避免環境對藥品生產的污染和交叉污染,較大限度地減少和避免混淆和差錯而且方便清潔、生產操作和維護。

              GMP的發展史
              GMP是Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals的縮寫,其意思是良好的藥品生產規程。
              世界第一個GMP于1963年在美國誕生;接著在1972年歐洲經濟共同體聯盟頒布了歐盟的GMP;
              在1969~1975年世界衛生組織(WHO)頒布了WHO的GMP;在1973~1974年日本頒布了日本的GMP;我國在1988年頒布了頒布了我國自己的GMP,于1998年進行了一次修訂,2010年又重新進行了修訂,于2011年3月1日開始正式執行。
              2010年新版GMP共有十四章313條和五個附錄。新版GMP是在吸取外國GMP的經驗和結合我國的國情的條件下制定的,達到了與世界衛生組織(WHO)藥品生產的GMP的一致性。具有一定的法律效應和權威性。
              我國新版GMP強調軟件和硬件并重,指導性和操作性相結合;強調藥品生產的全過程管理和質量風險管理的理念。
              新版GMP強調廠房的選址、設計、布局、建造和維護均必須符合藥品生產的要求,要較大限度地避免污染、交叉污染污染、混淆和差錯同時應方便清潔、操作和維護。
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